L'Agence fédérale des réseaux, le Ministère de la numérisation et de l'innovation de la Hesse et la Préposée fédérale à la protection des données et à la liberté d'information (BfDI) ont publié une feuille de route sur l'intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux.

Ce document offre une vue d'ensemble des exigences légales du règlement européen sur l'IA et de leur articulation avec les dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux. Son objectif est d'orienter les entreprises et de soutenir le déploiement sécurisé de l'IA dans le secteur médical. Cette feuille de route est issue d'un projet pilote simulant un laboratoire d'expérimentation en conditions réelles sur l'IA, dont le rapport final a été publié en mars 2026 et auquel ont participé les jeunes entreprises innovantes avisé labs GmbH et Katulu GmbH. Elle détaille les obligations pour les systèmes d'IA à haut risque, tout en précisant qu'elle ne se substitue pas à une évaluation au cas par cas, laquelle incombe aux fournisseurs.

Le projet a permis de tester de nouvelles technologies en conditions réelles afin de générer des connaissances pratiques et de renforcer la sécurité juridique au-delà des cas individuels. Selon la Préposée fédérale, cette démarche vise à fournir des lignes directrices claires pour encourager l'innovation et la clarté juridique dans l'intérêt des patients. La collaboration entre les autorités et les entreprises est jugée essentielle pour élaborer une réglementation pragmatique, particulièrement pour les jeunes pousses et les petites et moyennes entreprises disposant de ressources limitées pour la conformité.