Le Comité européen de la protection des données (CEPD) et le Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) ont adopté un avis conjoint sur la proposition de la Commission européenne relative à une législation sur les biotechnologies, soutenant l'harmonisation des essais cliniques tout en exigeant des garanties spécifiques pour les données de santé.

Tout en appuyant l'objectif de la proposition de renforcer la compétitivité et de remédier à la fragmentation réglementaire, notamment par l'établissement d'une base juridique unique pour le traitement des données, les deux autorités rappellent que la sensibilité des données de santé et génétiques exige un haut niveau de protection. L'avis conjoint formule plusieurs recommandations pour garantir que les simplifications proposées ne réduisent pas la protection des participants. Celles-ci portent sur la clarification des rôles de responsable de traitement unique ou conjoint, la limitation de la durée de conservation obligatoire de 25 ans au seul dossier permanent de l'essai clinique, et la définition de finalités et garanties claires pour tout traitement ultérieur des données à des fins de recherche. Il est également préconisé d'assurer la cohérence avec la législation sur l'intelligence artificielle, d'exiger explicitement le recours à la pseudonymisation, et de prévoir dans les actes d'exécution sur les bacs à sable réglementaires une base juridique pour le traitement de données sensibles, y compris la dérogation de l'article 9, paragraphe 2.