Le Comité européen de la protection des données (EDPB) et le Contrôleur européen de la protection des données (EDPS) ont émis un avis conjoint sur une proposition de réglementation européenne relative aux biotechnologies, demandant des garanties spécifiques pour les données de santé.

Les deux autorités soutiennent l'objectif d'harmoniser les essais cliniques et d'établir une base légale unique pour le traitement des données par les promoteurs et investigateurs, ce qui améliorerait la clarté juridique. Elles rappellent cependant que la sensibilité des données de santé et génétiques impose un haut niveau de protection. L'avis conjoint recommande de clarifier les rôles des responsables du traitement, uniques ou conjoints, pour assurer une répartition claire des responsabilités. Il est également préconisé de limiter la période de conservation minimale obligatoire de 25 ans au seul dossier principal de l'essai clinique, et non à l'ensemble des données personnelles traitées.

L'avis demande en outre que la réglementation définisse clairement les finalités et garanties pour le traitement ultérieur des données à des fins de recherche ou pour d'autres essais. Il insiste sur la nécessité d'assurer la cohérence avec le règlement sur l'intelligence artificielle (IA), d'exiger explicitement le recours à la pseudonymisation lorsque possible, et de fournir une base légale adéquate pour le traitement de données personnelles au sein des bacs à sable réglementaires, y compris pour les données sensibles en vertu de l'article 9, paragraphe 2 du RGPD.